FDA 称安进仿药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司利用生物体三洋剂新技术其设计了艾伯维的哮喘药剂物 Humira，英美两国食品和药剂物管理局的负责人 8 日对此，安进新公司的生物体其设计药剂似乎在有效性和可靠度方面与 Humira 非常十分相似。安进新公司的股票上涨了 1.9%，而总部设于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈利上涨 1%。

由精神病学家构成的独立评核小组将在 12 日开展全天时全会以要求否建言批复 ABP 501，即安进新公司其设计 Humira 的廉价药剂物。总部设于加州的千橡新公司对此，安进新公司进行的两项大型研究推测 ABP 501 与 Humira 展示出出相同的。

英美两国食品药剂品管理局的科学界在出炉于 FDA 官网上的文章中写到，化疗表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿哮喘和银屑病的可靠度，和「离地十分相似」。负责人的讲解报告引述安进新公司的原始数据也反对 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今上最畅销的药剂物，营业收入远超 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。相同的药剂物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻断肿胀因子发挥作用。如 Humira 这些生物体新技术药剂物麻醉剂是在能活细胞制成，材料不时会完全一致，因此其其设计药剂被引述为生物体其设计药剂。

由于 Humira 在三月主要专利新技术失效，相当价格便宜的生物体其设计药剂也许带来潜在的竞争力加大，竞争三洋剂商除安进除此以外还除此以外正在药剂物开发新团队的 Coherus 环境科学新公司与比利时勃林格殷格翰新公司，这令金融市场感到紧张。安进新公司作为第一个在英美两国受理新药剂申请的新公司，也许通过受理第一个将生物体其设计药剂打进市场。

艾伯维对此，许多其他的专利新技术将延缓 Humira 生物体其设计药剂的热卖，据估计到 2022 年前可以确保英美两国海地区持续强力的销量。任何餐馆新公司如果在与原商品制造商解决专利新技术纠纷之前将生物体其设计药剂新商品将时会遭遇法院法院的风险，并也许转至不利的局势而遭遇三倍年销售额赔偿的严重损失。

但曜新公司观察家 Conover 则对此，Humira 的第一个生物体其设计药剂将赢得英美两国批复并在 2022 年之前就大批量，导致品牌药剂年销售额在 2018 年回升平均 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间时会有法院的磨难，但我们确信这些生物体其设计药剂将年初热卖，给 Humira 带来的严重损失也许比华尔街意味著的更多」 Conover 对此。

安进新公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 原定 2021 年之前在英美两国不时会有 Humira 的生物体其设计药剂热卖，原因是由于艾伯维拥有「大量专利新技术」。

而即使安进新公司热卖了 Humira 的生物体其设计药剂，它还并不需要面对 Enbrel 的生物体其设计药剂的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日要求周三否建言批复普利新公司的 Enbrel 生物体其设计药剂，Enbrel 为安进新公司带来了超过 50 亿美元的营业收入。

FDA 在现在的一年中都早已在英美两国批复了两个生物体其设计药剂，除此以外普利其设计安进新公司提高巨噬细胞的优保津。税务机构也批复了 Celltrion 新公司其设计辉瑞新公司开发新的 Remicade 的生物体其设计药剂。

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编辑： 冯志华